* 제출대상 : 박사과정, 석박사통합과정 연구계획서 제출자

생명윤리위원회 심의신청 서약서

학과 :                    과정/학기                  과정     학기

성명 :                    학번

상기 본인은 학위청구논문 연구계획서를 제출함에 있어 본 연구가 [인간대상연구 (     ) , 인간대상연구가 아님 (     )]을 확인합니다. 인간대상연구인 경우 필히 연구수행 이전에 생명윤리위원회의 신규 연구계획 심의를 거쳐 승인 또는 심의면제 확인을 받은 후 연구를 진행할 것을 서약합니다.

또한 아래와 같은 경우에도 생명윤리위원회에 심의 신청할 것을 서약합니다.

아     래

1. 승인한 연구가 1년 이상 지속되는 경우 : 지속 심의 신청

2. 승인한 연구계획을 변경하는 경우 : 연구계획 변경 심의 신청

(연구방법, 설문항목 변경 등 승인된 내용을 변경하여 진행하고자 하는 경우)

3. 승인한 연구가 종료된 경우 : 연구 종료/결과 보고 심의 신청

4. 승인한 연구의 미준수/중대한 이상반응/예상하지 못한 문제가 발생한 경우 : 연구계획 미준수/중대한 이상반응/예상하지 못한 문제 보고 심의 신청

5. 연구대상자의 개인정보를 제3자에게 제공할 경우 : 개인정보의 제공 심의 신청

본 서약서 상의 의무를 위반하고 연구를 수행한 경우 이에 대한 모든 법적, 윤리적 책임은 연구자 자신에게 귀속됩니다.

20    년    월    일

연구책임자 :                   □

지 도 교 수 :                   □

* 심의신청에 관한 자세한 사항은 생명윤리위원회 홈페이지(https://jw4.mju.ac.kr/user/irb/index.action)에서 확인할 수 있습니다.

** 생명윤리위원회 심의신청안내 **

1. 심의신청 대상: 인간대상연구 연구책임자

2. 대상과정 : 대학원 박사, 석박사통합과정 논문제출자

3. 확인방법 : 아래의 내용을 참고하여 준비 중인 논문이 인간대상연구인 경우 생명윤리위원회에 ‘심의’ 또는 ‘심의면제’ 신청

4. 신청자격 : 연구책임자(논문작성자) 및 지도교수 전원 생명윤리교육 이수증이 있을 경우에 한해 신청 가능(2016학년도부터 적용)

5. 문 의 처 : 생명윤리심의팀(02-300-1458, paper@mju.ac.kr)

6. 기타사항

- 2016학년도부터 심의 신청 시 생명윤리 교육 이수증(심의신청일 기준 2년 이내)을 필수로 제출하도록 의무화 함

- 심의를 준비하는 연구자는 심의 신청 이전에 생명윤리 교육을 수강 요망. 생명윤리 교육을 이수한지 2년을 초과한 연구자는 재이수하여야 심의 신청이 가능함

- 생명윤리교육은 캠퍼스별 학기당 1회 실시 예정

생명윤리위원회 심의신청대상

인간대상연구라 함은 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조 제1호에 근거함

“사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구”를 말합니다.

1. 물리적 개입(intervention) 연구

사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구란, “연구”를 위해 연구대상자에게 어떤 침습적 행위(식품, 의약품 등의 섭취, 혈액채취 등)를 하거나 연구대상자의 환경을 조작(시각, 청각 등에 자극 또는 스트레스 유발) 물리적 개입이 포함된 연구를 수행하고 그 결과를 얻어 연구에 이용하는 것으로써 다음의 연구들이 해당할 수 있습니다.

가. 「약사법 시행규칙」내지 「의료기기법 시행규칙」에 따라 승인된 임상시험계획서에 따라 수행되는 의약품 또는 의료기기를 이용한 임상시험

나. 식품의약품안전청 고시 「생물학적 동등성시험 관리기준」에 따라 시험기관에서 수행되는 생물학적 동등성시험

다. 그 밖에 화장품·건강기능식품·생의약제·생물학적 제제 등에 대한 안전성·효능·효과를 보기 위해 해당 물질을 직접 연구대상자에게 적용한 후 그로부터 얻은 정보를 이용하는 연구

라. 그 밖에 소음, 물리적 자극 등으로 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 정보를 이용하는 연구 등 실험적 연구

2. 상호작용(interaction)을 통한 연구

의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구란, “연구”를 위해 연구대상자를 선정하고 연구대상자의 대면을 통한 설문조사나 행동관찰 등으로 자료를 얻어 그 정보를 이용하는 연구로 다음과 같은 연구의 유형을 말합니다.

가. 연구를 위해 연구대상자의 행동관찰 등을 수행하여 자료를 얻는 연구

나. 연구를 위해 연구대상자를 대면하며 설문조사 등을 통해 자료를 얻는 연구

다. 그 밖에 연구를 위해 연구대상자를 접촉하고 조사 및 관찰 등을 수행하는 연구

3. 개인식별정보를 포함한 연구

개인식별정보를 포함한 연구란, 위의 두 연구 유형처럼 연구대상자를 직접 대면하거나 연구대상자로부터 정보를 직접 수집하지는 않지만, 연구대상자를 직·간접적으로 식별할 수 있는 자료를 이용하는 연구를 말합니다.

4. 복합적으로 수행되는 연구

실험적 연구와 조사 등을 통한 정보를 이용하는 연구가 복합적으로 수행되거나, 관찰 연구가 포함된 연구 등 위의 연구유형들이 복합적으로 수행되는 연구로 인간대상연구에 해당합니다.

심의면제대상

생명윤리법 제15조 제2항에 따라 인간대상연구라고 할지라도, “연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우”로서 심의면제 기준에 부합하는 연구에 대하여 심의위원회는 심의면제를 확인할 수 있습니다.

심의면제를 확인할 수 있는 인간대상연구 : 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 다음 각 호의 연구로서 취약한 연구대상자(vulnerable participants)를 포함하지 않는 연구

“취약한 연구대상자(vulnerable participants)”라 함은 연구에 참여하는 과정에서 상대적 또는 절대적으로 자신의 이익을 적절하게 보호할 수 없는 대상을 의미하는 것으로 연구대상자 스스로 동의능력이 없거나 연구 참여 또는 거부에 대한 자유로운 선택이 어려운 환경에 처해있어 자발적인 의사결정을 기대하기 힘든 연구대상자(아동인 자, 성년후견인을 두고 있는 자, 빈곤이나 질병 등 심리적 또는 물리적으로 어려운 상황에 처해 있는 자, 피고용인, 피교육생 등 연구자와의 관계로 인하여 자발적 연구 참여 결정에 부당한 영향을 받을 수 있는 자 등)를 말한다.

1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구

가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구

나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구

다. 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구

라. 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구

3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

[생명윤리법 적용 연구 예시]

연구	연구내용	연구대상	생명윤리법 적용 여부
휴대폰 전자파 수치 실험	다양한 휴대폰의 전자파 수치를 비교한 실험	휴대폰	미적용
휴대폰 전자파가 미치는 영향 실험 (동물실험)	흰쥐를 대상으로 휴대폰 전자파가 흰쥐에 미치는 영향을 분석하여 인체에 미치는 영향을 추론	동물 (흰쥐)	미적용
휴대폰 전자파가 인체에 미치는 영향 실험	연구대상자를 모집하여 휴대폰 전자파가 인체에 미치는 영향 분석	인간 (연구대상자)	적용
휴대폰 전자파가 인체에 미치는 영향 연구	휴대폰 전자파가 인체에 미치는 영향에 대한 기존 임상 실험결과를 토대로 한 2차 연구	인간 (개인정보, 임상정보 등)	적용
휴대폰 전자파 수치에 따른 소비자 선호도 조사	대인접촉 등을 통해 수행하나 연구 방법을 사용하지 않는 단순 마케팅조사	인간 (소비자)	미적용
휴대폰 전자파에 대한 국민 인식도 조사 연구	불특정 다수에 대해 대인접촉, 설문조사 등을 통해 연구방법을 활용하여 일반화된 지식 도출	인간 (불특정국민)	적용
소득계층별 휴대폰 사용실태와 그에 따른 전자파 수치에 관한 연구	모집단을 선정하여 설문조사,대인접촉 등을 통해 사용실태를 분석하고, 분석 결과를 기 연구된 휴대폰별 전자파 수치와 비교하여 연구	인간 (소득계층별 모집단)	적용
휴대폰 전자파에 장기간 노출된 흰쥐의 유전자 변형 여부 연구	흰쥐를 휴대폰 전자파에 장기간 노출 시킨 후 유전자 변형이 발생했는지를 분석하는 연구	동물유래물 (흰쥐유전자)	미적용
휴대폰 전자파에 장기간 노출된 근로자의 유전자 변형 여부 연구	휴대폰 전자파에 장기간 노출된 근로자(연구대상자)를 선정, 직접 혈액 등을 채취하여 유전자를 분석하는 연구	인체유래물 (유전자)	적용